Osurnia™

Sobre
Princípio(s) Ativo(s)
Receita
Receita Simples
Níveis de garantia
Cada tubo (1 mL equivalente a 1,2 g) de Osurnia™ contém terbinafina 10 mg (1%), florfenicol 10 mg (1%) e acetato de betametasona 1 mg (0,1%) em excipiente (gel auricular) qsp 1 mL.
Armazenamento
Armazenar o produto sob refrigeração entre 2 e 8°C.
Informações ao cliente
Em cães: se ocorrer hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, a orelha deve ser completamente lavada.
Avisos ao usuário humano: Em caso de contato acidental com a pele, lave a pele exposta com água abundantemente.
Em caso de contato acidental com os olhos, lavar com água abundantemente.
Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar-lhe a bula ou o rótulo do produto.
Ler a bula atentamente antes de administrar o produto.
Não misturar com outros produtos.
Não reutilizar as embalagens.
Registro no MAPA
Licenciado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob nº SP 000057-4.000002, em 05/04/2017.
Apresentações e concentrações
Apresentações e concentrações
- - Osurnia™, gel auricular (1 mL), caixa com 2 tubos
- - Osurnia™, gel auricular (1 mL), caixa com 20 tubos
Indicações e contraindicações
Indicações
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Contraindicações / precauções
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros corticosteroides ou a algum dos excipientes. Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada. Não administrar em cães com demodecose generalizada. Não administrar a animais reprodutores ou gestantes. Devem limpar-se os ouvidos antes de se aplicar o tratamento inicial. A limpeza dos ouvidos não deve ser repetida até 14 dias após a segunda administração. Em ensaios clínicos, o soro fisiológico foi utilizado para limpar os ouvidos. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cães com menos de 4 meses de idade ou que pesem menos de 1,4 kg.
Devem evitar-se tratamentos corticosteroides adicionais. Administrar com precaução em cães com anomalia endócrina suspeita ou confirmada (i.e. diabetes mellitus; hipertireoidismo ou hipotireoidismo, etc.).
Efeitos adversos
Foi observada umidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo. Esta observação é atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de preocupação clínica.
Reprodução, gestação e lactação
Não foram realizados estudos de segurança com fêmeas gestantes, lactantes, machos reprodutores e filhotes com idade inferior a 2 meses.
Superdosagem
O produto é seguro até 5x a dose recomendada em estudo.
Administração e doses
Via(s)
- Otológica
Videos da(s) via(s)
Videos da(s) via(s)
Frequência de utilização
Dose única (1 tubo de 1 mL em cada orelha infectada) com repetição após intervalo de 7 dias.
Duração do tratamento
A resposta clínica completa pode ser atingida apenas 21 dias após a segunda administração.
Dosagem indicada
Osurnia™
Dosagem para Cães
Recomendado
1 tubo / conduto auditivo afetado
Modo de usar
Administrar um tubo (1 mL) de Osurnia, via auricular, em cada orelha infectada de cães e repetir a administração depois de 7 dias: realizar limpeza, secar o pavilhão auricular (conduto auditivo externo) antes da primeira administração do medicamento. Aplicar todo o conteúdo de um tubo (1 mL) no conduto auditivo de cada orelha afetada independentemente do tamanho do paciente. Abra o tubo torcendo a ponta macia. Introduza esta ponta macia flexível dentro do canal auditivo.
Esvazie todo o conteúdo do tubo para dentro do canal auditivo, pressionando-o entre dois dedos.
Após a aplicação, a base da orelha deve ser suavemente massageada, de forma a facilitar a distribuição uniforme do medicamento veterinário no canal auditivo. Repetir após 7 dias sem limpar previamente. Não é recomendado limpar os condutos auditivos por 21 dias após a aplicação da primeira dose, incluindo não realizar limpeza antes da 2ª aplicação.
A dose para cada orelha afetada é de um tubo (1 mL) independentemente do tamanho e peso do cão.
Observações
Se um tratamento alternativo tiver que ser iniciado, então, limpe os condutos auditivos antes da administração de outro medicamento veterinário. PRECAUÇÕES:
- Otite, bacteriana e fúngica, é muitas vezes secundária a outras condições e um diagnóstico apropriado deve ser usado para determinar os principais fatores envolvidos. Sempre que possível, o uso do medicamento veterinário deve ser baseado na identificação de organismos infecciosos e testes de susceptibilidade.
- O uso de corticosteróide otológico tópico tem sido associado com a supressão adrenocortical e hiperadrenocorticismo iatrogênica em cães. Portanto, tratamentos adicionais com corticosteróides devem ser evitados.
- Usar com precaução em cães com suspeita ou confirmação de distúrbio endócrino (Ex.: diabetes mellitus; hipo ou hipertireoidismo, etc.).
- Antes do medicamento ser aplicado, o canal auditivo externo deve ser examinado, cuidadosamente, para garantir que a membrana do tímpano não esteja perfurada.
- A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação, em cães reprodutores ou cães com menos de 4 meses de idade.
- A absorção sistêmica, resultando em baixa concentração sérica de betametasona, florfenicol e terbinafina, é improvável para induzir efeitos teratogênicos, fetotóxicos ou maternotóxicos na dosagem recomendada em cães.
- Se a administração não puder ser evitada, o produto deve ser utilizado pelo veterinário, de acordo com a avaliação risco-benefício.
Interações medicamentosas
Observações da interação
A compatibilidade de Osurnia™ não foi mostrada com produtos de limpeza otológicos. Nos estudos conduzidos com o produto foi utilizado para a limpeza conforme as orientações de bula solução salina (NaCL) ou Surosolve™ sem comprometimento de sua eficácia.
Aviso Legal - Interações Medicamentosas
O Aplicativo Vetsmart contém informações de interação medicamentosas em geral, que foram levantadas por pesquisa realizada pelo próprio Vetsmart, de modo que as informações médicas e sobre medicamentos não é um aconselhamento médico veterinário e não deve ser tratado como tal. Portanto, a Vetsmart não garante nem declara que a informação sobre tratamentos médicos veterinários ou interações medicamentosas do Aplicativo Vetsmart: (A) estará constantemente disponível, ou disponíveis a todos; ou (B) são verdadeiras, precisas, completas, atuais ou não enganosas.
Farmacologia
Compatibilidade
Foi avaliada a compatibilidade entre os três princípios ativos no veículo gel auricular com sucesso.
Farmacodinâmica
Gel auricular: o gel auricular exclusivo de Osurnia™ apresenta alta dissolução (lipofílico) o que permite que dissolva por entre o cerúmen, boa distribuição pelos conduto em seu ramo vertical e horizontal, garantindo a penetração dos princípios ativos em concentração adequadas na pele do conduto auditivo. Sua formulação líquida que ao entrar em contato com o conduto auditivo se torna viscosa, confere facilidade na aplicação, a aderência do gel na pele e sua eliminação lenta conforme a migração epitelial natural das orelhas,. A soma de todos esses benefícios garante a ação do medicamento a longo prazo. O gel contém uma combinação tripla: O florfenicol é um antibiótico bacteriostático que atua inibindo a produção de proteínas estruturais das membranas das bactérias. Seu espectro de ação inclui bactérias Gram positivas e negativas. O florfenicol é da mesma família do cloranfenicol, porém possui estrutura química diferente e dessa forma age diferente no organismo animal. Essas alterações estruturais conferem ao florfenicol melhor eficácia, baixa toxicidade. Uma forma de anemia aplástica, aparentemente relacionada a uma hipersensibilidade ao grupo nitro presente na molécula cloranfenicol, foi reconhecida em cães e gatos. A diferença estrutural é justamente que o florfenicol não apresenta o grupo nitro e não foi nos estudos e durante seu uso a campo, associado a nenhum caso de hipersensibilidade resultante em anemia em cães. A terbinafina é um antifúngico cuja seletividade inibe a síntese do ergosterol de forma precoce. O ergosterol é fundamental para a estrutura da membrana dos fungos, incluindo as leveduras. O acetato de betametasona é um glicocortcosteróide com ação anti-inflamatória.
Farmacocinética
Após a aplicação do produto os princípios ativos são absorvidos a atingem concentração terapêutica adequada por pelo menos 35 dias. A mensuração plasmática dos princípios demonstrou níveis extremamente baixos em cães.
Efeitos adversos
Foi observada umidade transitória do pavilhão da orelha interno e externo. Esta observação é atribuída à presença do medicamento veterinário e não é de preocupação clínica.
Reprodução, gestação e lactação
Não foram realizados estudos de segurança com fêmeas gestantes, lactantes, machos reprodutores e filhotes com idade inferior a 2 meses.
Superdosagem
O produto é seguro até 5x a dose recomendada em estudo.
Estudos
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Referências bibliográficas
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