Princípio(s) Ativo(s)

• Amoxicilina Tri-hidratada + Clavulanato de Potássio

Receita

Receita Simples

Composição

Cada comprimido de CLAVASEPTIN P 62,5 mg contém:

Amoxicilina (Tri-hidratada) 50,0 mg

Ácido Clavulânico (Clavulanato de Potássio) 12,5 mg

Excipiente q.s.p. 119,0 mg

Cada comprimido de CLAVASEPTIN P 250 mg contém:

Amoxicilina (Tri-hidratada) 200,0 mg

Ácido Clavulânico (Clavulanato de Potássio) 50,0 mg

Excipiente q.s.p. 476,0 mg

Cada comprimido de CLAVASEPTIN P 500 mg contém:

Amoxicilina (Tri-hidratada) 400,0 mg

Ácido Clavulânico (Clavulanato de Potássio) 100,0 mg

Excipiente q.s.p.952,0 mg

Armazenamento

O Produto deve ser armazenado em sua embalagem original em local arejado, ao abrigo da luz e calor e em temperatura ambiete variando de 15°C a 30°C.

Descritivo do Produto

Antimicrobiano bactericida betalactâmico para cães e gatos.

Registro no MAPA

Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº GO 0011703-5.

Responsável técnico

Ana Livia Lacerda Ferraz CRMV/GO Nº 06467

Apresentações e concentrações

• - Clavaseptin P 62,5mg, caixa (10 comprimidos)
• - Clavaseptin P 62,5mg, 10 blísters (10 comprimidos cada)
• - Clavaseptin P 250mg, caixa (10 comprimidos)
• - Clavaseptin P 250mg, 10 blísters (10 comprimidos cada)
• - Clavaseptin P 500mg, caixa (10 comprimidos)
• - Clavaseptin P 500mg, 10 blísters (10 comprimidos cada)

Indicações

Indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis a amoxicilina em combinação com o ácido clavulânico, sendo elas em:

- Cães: Pasteurella multocida, Streptococcus canis e Escherichia coli.

- Gatos: Pasteurella multocida, Staphylococcus intermedius, Streptococcus canis e Escherichia coli.

Contraindicações / precauções

Não se em animais com hipersensibilidade conhecida às penicilinas e outras substâncias do grupo dos Beta-lactâmicos.

Não administrar em gerbilos, porquinhos-da-índia, hamsters, coelhos e chinchilas

A atividade bactericida da amoxicilina pode ser reduzida com a utilização simultânea de substâncias bacteriostáticas, tais como macrolídeos, tetraciclinas e sulfonamidas.

Precauções especiais para uso no animal:

- Em animais com alteração da função hepática e renal, a utilização do produto deve estar sujeita a uma avaliação risco / benefício pelo médico veterinário e a posologia avaliada com cuidado.

- O uso do medicamento deve ser baseado em testes de

sensibilidade

- O uso inadequado do produto pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina / ácido clavulânico.

Precauções especiais a serem adotadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário:

- Penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contato com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações cruzadas com as cefalosporinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves.

- Não manipular este medicamento se você é sabidamente alérgico(a), ou se tiver sido aconselhado a não trabalhar com tais preparações.

- Manusear este produto com muito cuidado para evitar exposição, tomando as precauções recomendadas.

- Se você desenvolver sintomas após a exposição, tais como erupções na pele, você deve procurar aconselhamento médico e mostrar esta bula ao médico. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade para respirar são sintomas mais graves e requerem atenção médica urgente.

- Lavar as mãos após manuscar os comprimidos.

Efeitos adversos

Vômito e diarréia podem ser observados. O tratamento pode ser descontinuado, dependendo da gravidade dos efeitos indesejáveis e da avaliação de risco/benefício por um médico-veterinário.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas na pele, anafilaxia) podem ser observadas. Nestes casos, interrompa a administracão do produto realize tratamento sintomática.

Reprodução, gestação e lactação

A segurança do medicamento não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório não apresentaram qualquer evidência de efeitos teratogênicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Use o produto apenas em conformidade com a avaliação de risco / benefício realizado pelo médico-veterinário.

Superdosagem

Em um estudo com cães e gatos onde foi utilizado 3 vezes a dose recomendada por um período de 28 dias, houve uma diminuição nos valores de colesterol e foram observados episódios de vômito em gatos e de diarréia em cães. Neste caso é aconselhado um tratamento sintomático.

Via(s)

• Oral

Frequência de utilização

12/12 horas

Duração do tratamento

A critério do médico-veterinário.

Dosagem indicada

Modo de usar

Os comprimidos são administrados por via oral, a cada 12 horas. Cães preferencialmente em jejum e gatos preferencilamente alimentados.

CLAVASEPTIN P deve ser administrado por via oral, na dose de 10 mg de amoxicilina e 2,5 mg de ácido clavulânico por kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Os comprimidos podem ser divididos em duas metades e a quantidade de comprimidos a ser administrado dependerá da apresentação do produto (62,5mg / 250mg / 500mg).

Após a quebra do comprimido do CLAVASEPTIN P ao meio, a segunda metade deverá ser consumida em até 16 horas, sem necessidade de proteção específica.

Em infecções graves, a dose pode ser duplicada para 20 mg de amoxicilina / 5 mg de ácido clavulânico / kg de peso vivo, duas vezes por dia.

Observações

Os comprimidos são administrados diretamente na boca dos cães e gatos. Os comprimidos devem ser mantidos no blister, até o uso e o blister mantido dentro da embalagem original

Farmacodinâmica

Amoxicilina possui ação bactericida promovendo a lise da parede bacteriana durante sua fase de crescimento. O Ácido Clavulânico possui ação contra as β-lactamases, protegendo a Amixicilina do seu efeito de inativação.

Assim como os antibióticos B-lactâmicos, a amoxicilina se liga a uma proteína específica, interferindo com a atividade de enzimas importantes para a síntese de um componente da parede celular bacteriana. Em geral, os antibióticos B lactâmicos previnem a formação da parede celular, interferindo com os estágios finais da síntese de peptidoglicano. A inibição da atividade da transpeptidase e de outras enzimas peptidoglicano-ativas é denominada de proteínas de ligação a penicilina, que catalisam a ligação cruzada das unidades dos polímeros de glicopeptídeo que formam a parede celular. O estágio final na ação da amoxicilina provavelmente envolve a inativação de um inibidor de enzimas autolíticas na parede celular. Essa droga exerce uma ação bactericida, mas causa a lise somente de células em crescimento.

O ácido clavulânico é um inibidor "suicida" irreversível de B-lactamases intracelular e extracelular, efetivo contra uma ampla variedade dessas enzimas. O ácido clavulânico, portanto, protege a amoxicilina da inativação de muitas B-lactamases. A sua adição a amoxicilina aumenta a susceptibilidade de cepas resistentes de bactérias aeróbicas e anaeróbicas, gram-negativas e gram-positivas, onde a resistência é causada pela produção de B-lactamases

Farmacocinética

Em cães:

Um estudo realizado em 8 cães da raça Beagle, após a administração repetida do CLAVASEPTIN P na posologia de 12,5 mg/Kg, duas vezes ao dia, por 7 dias, mostrou que: (1) não há acúmulo da amoxicilina e do ácido clavulânico, comprovado pela ausência da diferença significativa entre o Cmax observado após a 1° e a 13° administração e entre o AUCINE após a 1° administração e o AUClast após a 13° administração, (2) o steady state é alcançado no primeiro dia de tratamento para ambos os ativos e (3) a presença de alimento diminui a biodisponibilidade da amoxicilina, porém, a biodisponibilidade do ácido clavulânico não é afetada.

Em gatos:

Um estudo realizado em 8 gatos saudáveis, após a administração repetida do CLAVASEPTIN P na posologia de 12,5 mg/Kg, duas vezes ao dia, por 7 dias, mostrou que: (1) não há acúmulo da amoxicilina e do ácido clavulânico, comprovado pela ausência da diferença significativa entre o Cmax observado após a 1° e a 13° administração e entre o AUCINE após a 1ª administração e o AUClast após a 13ª administração: (2) o steady state é alcançado no primeiro dia de tratamento para ambos os ativos e (3) a presença de alimento aumenta a taxa e a extensão da absorção da amoxicilina e aumenta a taxa de absorção do ácido clavulanico.

Efeitos adversos

Vômito e diarréia podem ser observados. O tratamento pode ser descontinuado, dependendo da gravidade dos efeitos indesejáveis e da avaliação de risco/benefício por um médico-veterinário.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas na pele, anafilaxia) podem ser observadas. Nestes casos, interrompa a administracão do produto realize tratamento sintomática.

Reprodução, gestação e lactação

A segurança do medicamento não foi determinada durante a gestação e lactação. Os estudos de laboratório não apresentaram qualquer evidência de efeitos teratogênicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Use o produto apenas em conformidade com a avaliação de risco / benefício realizado pelo médico-veterinário.

Superdosagem

Em um estudo com cães e gatos onde foi utilizado 3 vezes a dose recomendada por um período de 28 dias, houve uma diminuição nos valores de colesterol e foram observados episódios de vômito em gatos e de diarréia em cães. Neste caso é aconselhado um tratamento sintomático.

Este produto ainda não tem Referências/Literatura Recomendada.