Librela





Sobre
Princípio(s) Ativo(s)
- Bedinvetmab
Receita
Receita Simples
Níveis de garantia
Cada frasco de 1 mL contém:
Librela 5 mg: bedinvetmab 5 mg
Librela 10 mg: bedinvetmab 10 mg
Librela 15 mg: bedinvetmab 15 mg
Librela 20 mg: bedinvetmab 20 mg
Librela 30 mg: bedinvetmab 30 mg
Armazenamento
Armazenar o produto sob refrigeração (2 a 8 oC), em sua embalagem original e protegido da luz. Não congelar.
Descritivo do Produto
Librela (bedinvetmab) é um anticorpo monoclonal terapêutico caninizado que reduz a quantidade de NGF (do inglês nerve growth factor – fator de crescimento neural) disponível. O NGF é uma proteína produzida por uma variedade de células, inclusive por condrócitos e céluas do sistema imune. Sua ligação a receptores TrkA nas céclulas nervosas gera estímulos de dor, e quando ligado a mastócitos, leva à produção de mais NGF.
Informações ao cliente
Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento:
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente ocorrer no caso de autoinjeção acidental. A autoinjeção acidental pode resultar em uma resposta imune ao Librela.
Não se espera que a injeção e a resposta imune inicial causem efeitos adversos; no entanto, autoadministração repetida pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.
A autoinjeção acidental de Librela em uma mulher grávida ou amamentando pode ser um risco para o feto ou para o recém-nascido lactante. Consulte um médico se ocorrer autoinjeção.
Em caso de autoinjeção acidental, consulte um médico imediatamente e mostre a bula ou o rótulo do produto para o médico.
Registro no MAPA
Librela 5 mg - licença sob o nº SP 000072-8.000021
Librela 10 mg - licença sob o nº SP 000072-8.000020
Librela 15 mg licença sob o nº SP 000072-8.000019
Librela 20 mg - licença sob o nº SP 000072-8.000022
Librela 30 mg - licença sob o nº SP 000072-8.000018
Responsável técnico
Renato Beneduzzi Ferreira CRMV SP nº 1.695
Apresentações e concentrações
Apresentações e concentrações
- - Librela 5mg, caixa (2 frascos com 1 mL)
- - Librela 10mg, caixa (2 frascos com 1 mL)
- - Librela 15mg, caixa (2 frascos com 1 mL)
- - Librela 20mg, caixa (2 frascos com 1 mL)
- - Librela 30mg, caixa (2 frascos com 1 mL)
Indicações e contraindicações
Indicações
Tratamento da dor associada à osteoartrite em cães.
Contraindicações / precauções
Não use em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Não use em cães com menos de 12 meses de idade.
Não use em animais destinados à reprodução.
Não use em fêmeas prenhes ou lactantes.
Precauções especiais para uso em animais:
Embora as reações de hipersensibilidade não tenham sido observadas em estudos clínicos, uma reação de hipersensibilidade, caso ocorra, deve tratada adequadamente.
Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que administra o medicamento:
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, podem potencialmente ocorrer no caso de autoinjeção acidental. A autoinjeção acidental pode resultar em uma resposta imune ao Librela. Não se espera que a injeção e a resposta imune inicial cause efeitos adversos; no entanto, autoadministração repetida pode aumentar o risco de reações de hipersensibilidade.
A autoinjeção acidental de Librela em uma mulher grávida ou amamentando pode ser um risco para o feto ou para o recém-nascido lactante. Consulte um médico se ocorrer autoinjeção. Em caso de autoinjeção acidental, consulte um médico imediatamente e mostre a bula
ou o rótulo do produto para o médico.
Efeitos adversos
Os eventos adversos observados foram considerados os esperados para uma população de cães com OA e ocorreram com uma frequência semelhante nos grupos tratados com Librela e placebo, exceto a frequência relatada de dor nas articulações no grupo controle negativo que foi de 15,4% (n= 22) vs 2,2% (n= 3) no grupo tratado com Librela.
O resumos das análises estatísticas dos dados de patologia clínica não revelaram efeitos que parecessem clinicamente significativos ou biologicamente importantes.
Não houve reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas). Houve uma possível reação transiente no local da injeção em um cão por grupo de tratamento.
Reprodução, gestação e lactação
Não use em animais destinados à reprodução.
Não use em fêmeas prenhes ou lactantes.
Superdosagem
O estudo demonstrou que o bedinvetmab em 1, 3 e 10 vezes a dose máxima recomendada de1 mg/kg foi bem tolerado em cães de laboratório saudáveis.
Administração e doses
Via(s)
- SC
Videos da(s) via(s)
Videos da(s) via(s)
Frequência de utilização
1 vez ao mês
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser baseada numa avaliação individual, realizada pelo médico veterinário responsável.
Dosagem indicada
Frasco 5mg - Cães
Até 5kg
0,5 - 1 mg / kg
5 - 10kg
1 frasco / animal
Frasco 10mg
Dosagem para Cães
10,1 - 20kg
1 frasco / animal
Frasco 15mg
Dosagem para Cães
20,1 - 30kg
1 frasco / animal
Frasco 20mg
Dosagem para Cães
30,1 - 40kg
1 frasco / animal
Frasco 30mg
Dosagem para Cães
40,1 - 60kg
1 frasco / animal
Modo de usar
A dose recomendada é de 0,5 a 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês.
Cães com peso <5,0 kg: Retire assepticamente 0,1 mL/kg de um único frasco de 5 mg/mL e administre por via subcutânea.
Para cães entre 5 e 60 kg, administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis (1 mL) de acordo com a tabela abaixo:
5-10kg 1 frasco 5 mg
10,1-20kg 1 frasco 10mg
20,1-30kg 1 frasco 15mg
30,1-40kg 1 frasco 20mg
40,1-60kg 1 frasco 30mg
60,1-80kg 2 frascos 20mg
80,1-100kg 1 frasco 20mg + 1 frasco 30mg
100,1-120kg 2 frascos 30mg
Para cães com mais de 60 kg, é necessário o conteúdo de mais de um frasco para administrar uma dose única. Nesses casos, retire o conteúdo de cada frasco necessário na mesma seringa e administre como uma única injeção subcutânea (2 mL).
Interações medicamentosas
Observações da interação
Não foram observadas interações medicamentosas em estudos de campo nos quais Librela foi administrado concomitantemente com medicamentos veterinários, como parasiticidas, suplementos nutricionais, antimicrobianos, antissépticos tópicos com ou sem corticosteroides, anti-histamínicos e vacinas. Em um estudo laboratorial de 2 semanas de duração, Librela não provocou efeitos adversos quando co-administrado com Rimadyl. Não misture Librela na mesma seringa com qualquer outro medicamento veterinário.
Aviso Legal - Interações Medicamentosas
O Aplicativo Vetsmart contém informações de interação medicamentosas em geral, que foram levantadas por pesquisa realizada pelo próprio Vetsmart, de modo que as informações médicas e sobre medicamentos não é um aconselhamento médico veterinário e não deve ser tratado como tal. Portanto, a Vetsmart não garante nem declara que a informação sobre tratamentos médicos veterinários ou interações medicamentosas do Aplicativo Vetsmart: (A) estará constantemente disponível, ou disponíveis a todos; ou (B) são verdadeiras, precisas, completas, atuais ou não enganosas.
Farmacologia
Farmacodinâmica
O NGF medeia a sinalização da dor através dos nervos nociceptores. Ativa uma variedade de vias em nociceptores, incluindo canais iônicos, o potencial receptor vanilóide do receptor transitório (TRPV1) e neurotransmissores secundários, incluindo a substância P e o fator neurotrófico derivado do cérebro [1]. O anticorpo neutralizante bedinvetmab inibe os sinais de dor em cães e tem uma duração de efeito de aproximadamente quatro semanas.
Farmacocinética
Em estudos laboratoriais, cães adultos saudáveis receberam bedinvetmab em doses variando de 0,2 a 12 mg/kg, a AUC e a Cmax aumentaram quase na proporção da dose. Na dose clínica (0,5-1 mg/kg), a biodisponibilidade subcutânea do bedinvetmab foi de 83,5% ± 15,8%, os níveis séricos máximos de fármaco foram observados 2-7 dias após a administração e a meia-vida foi de 12,6 ± 1,9 dias. Nos estudos de eficácia e segurança de campo (0,5-1 mg/kg) em cães com OA de ocorrência natural, a meia-vida do bedinvetmab foi de 19,1 ± 8,3 dias.
Efeitos adversos
Os eventos adversos observados foram considerados os esperados para uma população de cães com OA e ocorreram com uma frequência semelhante nos grupos tratados com Librela e placebo, exceto a frequência relatada de dor nas articulações no grupo controle negativo que foi de 15,4% (n= 22) vs 2,2% (n= 3) no grupo tratado com Librela.
O resumos das análises estatísticas dos dados de patologia clínica não revelaram efeitos que parecessem clinicamente significativos ou biologicamente importantes.
Não houve reações imediatas de hipersensibilidade (alérgicas). Houve uma possível reação transiente no local da injeção em um cão por grupo de tratamento.
Reprodução, gestação e lactação
Não use em animais destinados à reprodução.
Não use em fêmeas prenhes ou lactantes.
Superdosagem
O estudo demonstrou que o bedinvetmab em 1, 3 e 10 vezes a dose máxima recomendada de1 mg/kg foi bem tolerado em cães de laboratório saudáveis.
Monitoramento
A critério do médico-veterinário.
Estudos
Não há nenhum estudo relacionado à este produto.
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Estados atendidos
TO
Referências bibliográficas
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2. Hefti FF, Rosenthal A, Walicke PA, et al. Nova classe de drogas baseada no antagonismo do NGF. Trends in Pharmacological Sciences2006; 27: 85-91.
3. Lane NE, Schnitzer TJ, Birbara CA, et al. Tanezumab para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho. New England Journal of Medicine 2011; 363: 1521-1531.
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